Avant qu’un médicament ou un dispositif médical ne soit approuvé pour un usage humain, il doit subir un essai clinique. Les essais cliniques visent en fin de compte à répondre à deux questions simples : le médicament ou le dispositif est-il sûr ? Et fait-il ce qu’il est censé faire?
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L’inconvénient des essais cliniques est qu’ils sont complexes, qu’ils prennent des années et qu’ils sont extrêmement coûteux. Cependant, un développement récent appelé « essais cliniques in silico » (essais menés simulation par ordinateur) commencent à montrer leur potentiel pour accélérer considérablement les procès et réduire drastiquement leurs coûts. Et les régulateurs des médicaments commencent à y prêter attention.
En effet, les preuves d’un essai clinique in silico ont déjà été utilisées pour obtenir l’approbation d’un nouveau type de stimulateur cardiaque.
À propos de 75% des malades équipés d’un stimulateur cardiaque nécessiteront une IRM à un moment donné, mais ces appareils risquent de surchauffer dans un appareil d’IRM et de brûler les tissus cardiaques. Un nouveau stimulateur cardiaque a été développé et approuvé en 2011, qui pouvait être utilisé en toute sécurité dans les appareils d’IRM.
Tester ce nouveau stimulateur cardiaque à l’aide d’un essai clinique standard aurait nécessité des milliers de participants pour attraper ces quelques occasions où le stimulateur cardiaque a surchauffé. Au lieu de cela, les preuves de l’essai clinique in silico ont été acceptées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et le dispositif a été approuvé.
Des essais in silico ont également été utilisés pour réduire le nombre de tests sur les animaux. En 2008, la FDA a approuvé un tel essai pour remplacer l’utilisation de chiens lors du test des boucles de contrôle de l’insuline dans le diabète de type 1 (un dispositif qui permet à une pompe à insuline de communiquer avec un moniteur de glucose en continu). Depuis, plus de 140 boucles de régulation ont ainsi été testées, évitant expérimentation sur des centaines de chiens.
Il y a eu depuis une vague de tentatives de développement d’essais cliniques in silico dans des conditions allant de accident vasculaire cérébralà fibrillation auriculaire (rythme cardiaque irrégulier potentiellement mortel), pour évaluer la toxicité des médicaments. Bien qu’aucun de ces essais informatiques récents n’ait tenté d’obtenir une approbation réglementaire, ils ouvrent la voie à de futurs essais cliniques in silico qui seront utilisés pour l’approbation réglementaire du médicament ou du dispositif.
Ces simulations ont le potentiel de réduire l’estimation taux d’échec de 90% de nouveaux médicaments à arriver sur le marché. Les changements apportés à la conception ou au dosage du médicament peuvent améliorer les résultats des essais cliniques et réduire les taux d’échec, mais ceux-ci ne sont souvent pas explorés en raison des coûts énormes liés à la réexécution des essais cliniques. Mais ils peuvent être explorés à peu de frais en utilisant des essais in silico.
Largement utilisé dans d’autres industries
Les industries manufacturières utilisent depuis longtemps des simulations informatiques. Les voitures, les avions et les réacteurs nucléaires sont tous conçus et testés sur ordinateur avant le début de la construction. Ce qui est nouveau, c’est l’utilisation de ces simulations pour prédire la maladie et l’effet d’un médicament ou d’un dispositif médical sur cette maladie, pour une population générale.
Les régulateurs médicaux tels que la FDA sont de plus en plus intéressés par l’évaluation des essais cliniques in silico car ils peuvent réduire le coût, le temps et le taux d’échec lors du développement d’un nouveau traitement. Les estimations des coûts de développement de médicaments ou de dispositifs médicaux vont de 50 millions de dollars (£ 41 millions) à plus 1 milliard de dollars américains (828 millions de livres sterling). Toute réduction de ces coûts devrait se traduire par des médicaments moins chers.
La recherche a atteint un point où la puissance de calcul et la compréhension de la biologie permettent de faire des prédictions très précises sur la façon dont un médicament affectera le corps humain. Cependant, cela ne signifie nullement que ces essais cliniques in silico remplaceront totalement les essais sur l’homme. Il y a trop d' »inconnues inconnues » dans la compréhension des interventions médicales, ce qui signifie qu’une précision à 100 % pour simuler la réalité n’est jamais garantie.
L’acceptation réglementaire est un autre obstacle à surmonter. Bien qu’il existe des signes prometteurs de la part de la FDA indiquant que les essais in silico peuvent être acceptés comme preuves, il reste nécessaire de disposer d’orientations réglementaires claires pour que cela devienne la norme. Au fur et à mesure que des essais in silico plus réussis seront développés, les régulateurs du monde entier les accepteront probablement comme des preuves valables.
Alors que les essais cliniques in silico ne remplaceront jamais complètement les essais cliniques dans le monde réel, les deux questions suivantes : le médicament est-il sûr et fait-il ce qu’il est censé faire ? – sera de plus en plus répondu par une combinaison d’humains et de simulations informatiques d’humains.
La source: Université de Liverpool
