La FDA restreint le vaccin COVID-19 de J&J en raison du risque de caillot sanguin

Les régulateurs américains ont strictement limité jeudi les personnes pouvant recevoir le vaccin COVID-19 de Johnson & Johnson en raison du risque persistant de caillots sanguins rares mais graves.

La Food and Drug Administration a déclaré que le vaccin ne devrait être administré qu’aux adultes qui ne peuvent pas recevoir un vaccin différent ou qui demandent spécifiquement le vaccin de J&J. Les autorités américaines recommandent depuis des mois aux Américains de se faire vacciner par Pfizer ou Moderna au lieu du vaccin de J&J.

Le chef des vaccins de la FDA, le Dr Peter Marks, a déclaré que l’agence avait décidé de restreindre le vaccin après avoir examiné à nouveau les données sur les risques de caillots sanguins potentiellement mortels et conclu qu’elles se limitaient au vaccin de J&J.

« S’il existe une alternative qui semble être tout aussi efficace pour prévenir les conséquences graves du COVID-19, nous préférerions voir les gens opter pour cela », a déclaré Marks. « Mais nous avons pris soin de dire que – par rapport à l’absence de vaccin — c’est toujours une meilleure option.

Le problème survient dans les deux premières semaines après la vaccination, a-t-il ajouté : « Donc, si vous avez reçu le vaccin il y a six mois, vous pouvez dormir profondément ce soir en sachant que ce n’est pas un problème ».

La FDA a autorisé le tir de J&J en février de l’année dernière pour les adultes de 18 ans et plus.

Le vaccin était initialement considéré comme un outil important dans la lutte contre la pandémie car il ne nécessitait qu’une seule injection. Mais l’option à dose unique s’est avérée moins efficace que deux doses des vaccins Pfizer et Moderna.

En décembre, les Centers for Disease Control and Prevention ont recommandé les injections de Moderna et Pfizer plutôt que celles de J&J en raison de ses problèmes de sécurité.

À la mi-mars, les scientifiques fédéraux avaient identifié 60 cas d’effet secondaire, dont neuf mortels. Cela équivaut à 3,23 cas de caillots sanguins pour 1 million de injections J&J. Le problème est plus fréquent chez les femmes de moins de 50 ans, où le taux de mortalité était d’environ 1 par million de tirs, selon Marks.

Marks a déclaré que la FDA a passé plus de temps à analyser le problème pour s’assurer qu’il n’était pas lié à un problème distinct, comme les femmes prenant des médicaments contraceptifs qui augmentent leur risque de coagulation.

Le vaccin J&J comportera un avertissement plus sévère concernant les « conséquences sanitaires à long terme et débilitantes » potentielles de l’effet secondaire.

Selon les nouvelles instructions de la FDA, le vaccin de J&J pourrait toujours être administré aux personnes qui ont eu une réaction allergique grave à l’un des autres vaccins et qui ne peuvent pas recevoir de dose supplémentaire. Le vaccin de J&J pourrait également être une option pour les personnes qui refusent de recevoir les vaccins à ARNm de Pfizer et Moderna, et qui autrement resteraient non vaccinées, a indiqué l’agence.

Un porte-parole de J&J a déclaré dans un communiqué envoyé par courrier électronique: « Les données continuent de soutenir un profil bénéfice-risque favorable pour le vaccin Johnson & Johnson COVID-19 chez les adultes, par rapport à l’absence de vaccin. »

Les problèmes de coagulation sont apparus pour la première fois au printemps dernier, avec le vaccin J&J aux États-Unis et avec un vaccin similaire fabriqué par AstraZeneca qui est utilisé dans d’autres pays. À cette époque, les régulateurs américains ont décidé que les avantages du vaccin unique de J&J l’emportaient sur ce qui était considéré comme un risque très rare – tant que les receveurs étaient avertis.

Le COVID-19 provoque également des caillots sanguins mortels. Mais le type lié au vaccin est différent, on pense qu’il se forme en raison d’une réaction immunitaire indésirable aux vaccins J&J et AstraZeneca en raison de la façon dont ils sont fabriqués. Les caillots se forment dans des endroits inhabituels, tels que les veines qui drainent le sang du cerveau, et chez les patients qui développent également des niveaux anormalement bas de plaquettes qui forment des caillots. Les symptômes des caillots inhabituels comprennent des maux de tête sévères une semaine ou deux après la vaccination J&J – pas tout de suite – ainsi que des douleurs abdominales et des nausées.

La société basée au Nouveau-Brunswick, dans le New Jersey, a annoncé le mois dernier qu’elle ne s’attendait pas à un bénéfice du vaccin cette année et suspendait ses projections de ventes.

Le déploiement du vaccin de la société a été affecté par une série de problèmes, notamment des problèmes de fabrication dans une usine de Baltimore qui ont forcé J&J à importer des millions de doses de l’étranger.

De plus, les régulateurs ont ajouté des avertissements concernant les caillots sanguins et une réaction neurologique rare appelée syndrome de Guillain-Barré.

Pfizer et Moderna ont fourni la grande majorité des vaccins COVID-19 aux États-Unis. Plus de 200 millions d’Américains ont été entièrement vaccinés avec les vaccins à deux doses des sociétés, tandis que moins de 17 millions d’Américains ont reçu le vaccin J&J.

Cette version corrige le taux de caillots sanguins rapporté avec le vaccin de J&J. Il est de 3,23 cas pour 1 million de vaccinations.