Vendredi, le président Joe Biden a nommé l’ancien chef de la FDA, Robert Califf, pour revenir à l’agence en tant que commissaire, choisissant un nom familier pour diriger le régulateur après une longue recherche.
Califf, cardiologue et chercheur prolifique, a été commissaire de la FDA pendant moins d’un an à la fin de l’administration Obama. Après avoir quitté le gouvernement, il a conseillé Google et sa société dérivée de la santé Verily Life Sciences, y prenant un poste de responsable de la politique de santé en novembre 2019.
« Le Dr Robert Califf est l’un des expérimentateurs cliniques les plus expérimentés du pays et possède l’expérience et l’expertise pour diriger la Food and Drug Administration pendant une période critique de la lutte de notre pays pour mettre fin à la pandémie de coronavirus », a déclaré Biden. dans un rapport.
Le choix de Biden était attendu depuis longtemps car il a laissé l’un des postes de santé publique les plus en vue du pays inoccupé pendant plus de huit mois, alors même que son administration faisait de la réponse américaine au COVID-19 sa priorité absolue.
Janet Woodcock, haut fonctionnaire de longue date de l’agence, a été commissaire par intérim pendant le processus de recherche et a été à un moment considérée comme l’un des principaux candidats au poste. Mais son rôle de supervision du principal bureau d’examen des médicaments de la FDA alors que les surdoses d’opioïdes sont devenues une épidémie à l’échelle nationale a attiré les critiques des législateurs, tout comme l’agence controversé approbation du médicament contre la maladie d’Alzheimer de Biogen Aduhelm sous sa surveillance.
Dans sa déclaration, Biden a déclaré que Woodcock « a fait un travail incroyable à la tête de l’agence pendant ce qui a été une période chargée et difficile ».
Woodcock ne peut exercer les fonctions de commissaire par intérim que jusqu’au 15 novembre en vertu des règles fédérales, bien qu’elle puisse continuer à exercer ses fonctions par la suite pendant que le Sénat examine la nomination de Califf.
L’expérience et la familiarité de Califf avec l’agence compteront probablement en sa faveur, a déclaré Mark McClellan, un commissaire de la FDA au début des années 2000. « Il a dirigé la FDA, il connaît donc l’agence et sait comment s’appuyer sur ses forces et relever les défis dès le premier jour », a déclaré McClellan à BioPharma Dive dans un récent e-mail.
Cependant, la confirmation n’est peut-être toujours pas fluide au Sénat. En 2015 et au début de 2016, plusieurs sénateurs démocrates ont retardé la confirmation de son rôle face à leur colère contre la FDA pour ses approbations d’analgésiques opioïdes. (Califf a été directeur adjoint de l’agence avant d’être nommé.)
Il a finalement été confirmé comme commissaire par un vote de 89 contre 4.
Un certain nombre d’autres candidats ont été proposés en tant que commissaire de Biden, notamment d’anciens dirigeants de la FDA comme Joshua Sharfstein ainsi qu’un ancien responsable de l’administration Obama. Greg Simon. Il aurait également été considéré Michelle McMurry-Heath, le PDG du groupe de pression des fabricants de médicaments BIO, et des universitaires en médecine comme le président du Dana-Farber Cancer Institute Laurie Glimcher et Monica Bertagnolli de la Harvard Medical School.
Le Washington Post signalé pour la première fois Califf était l’un des principaux candidats le 14 octobre. L’Associated Press et le Wall Street Journal, entre autres, ont rapporté plus tôt vendredi que Biden avait pris sa décision.
Tandis que Californie aurait les mains pleines du côté médical de la FDA, il y a aussi de gros problèmes en jeu dans l’alimentation. Peter Lurie, président du Center for Science in the Public Interest President et ancien sous-commissaire de la FDA, a déclaré qu’il espère que s’il est confirmé, Califf pourra supprimer complètement la politique de l’agence.
« La première tâche sera de restaurer la réputation d’intégrité scientifique de l’agence – une réputation qui a été considérablement battue sous l’administration de Donald Trump », a déclaré Lurie. dit dans une déclaration écrite. « Cela nécessite un engagement envers des normes scientifiques élevées et une transparence totale dans la prise de décision de l’agence. En plus de restaurer la primauté de la science à l’agence, pour tirer pleinement parti de sa position, le prochain commissaire doit être prêt à exploiter le rôle que jouent l’alimentation et la nutrition dans l’avancement santé publique. »
La FDA est sur le point de publier un cadre réglementaire majeur sur la viande à base de cellules. Plusieurs entreprises s’efforcent d’utiliser des cultures cellulaires pour faire pousser de la viande, mais celle-ci ne peut être vendue ou servie tant que le gouvernement fédéral n’aura pas garanti qu’elle est sûre, ainsi que des règles sur la façon dont ces produits peuvent être étiquetés et commercialisés. En mars 2019, la FDA et l’USDA ont publié un accord formel selon lequel les agences réglementeraient conjointement l’espace, bien que la FDA réglementera uniquement les fruits de mer à base de cellules en raison de problèmes de juridiction. Alors qu’une grande partie du travail en vue d’un cadre réglementaire s’est déroulée hors de vue du public, l’année dernière, la FDA a ouvert un dossier pour commenter l’étiquetage des fruits de mer à base de cellules. Aucune mesure n’a été prise jusqu’à présent, et l’USDA est à la fin d’une période de commentaires sur une dossier similaire pour d’autres produits carnés à base de cellules.
S’il est confirmé, Califf pourrait avoir l’occasion de terminer le travail sur deux problèmes majeurs d’étiquetage des aliments qu’il a commencés mais qu’il n’a jamais vus terminés depuis près de cinq ans depuis qu’il a dirigé le département. En 2016, la FDA a annoncé qu’elle travaillerait à redéfinir le terme « sain » à des fins d’étiquetage des aliments. Il y avait un audience publique sur la question en 2017, et l’USDA a sortir avec de nouveaux paramètres pour le terme, mais il n’y a eu aucun progrès publiquement connu de la part de la FDA.
Un autre terme d’étiquetage couramment utilisé – mais non défini – est « naturel ». Le terme a été à la base d’innombrables poursuites et actions des consommateurs car il n’y a pas de consensus sur sa signification. L’agence a publié un communiqué de presse essayant d’expliquer arômes naturels et artificiels en 2016, que certains pensaient pourrait être le précurseur d’une action officielle pour définir une définition. Depuis lors, plus rien n’est sorti du département.
Il y a des actions majeures moins controversées autour des aliments qui sont en attente devant la FDA. Le ministère travaille à mettre en œuvre la nouvelle ère de la sécurité alimentaire plus intelligente, un plan sur 10 ans pour améliorer le système grâce à une meilleure traçabilité, des analyses prédictives et des taux de réponse plus rapides. Ce cadre a été annoncé l’année dernière sous l’administration Trump, et il s’agit d’une priorité depuis que le président Biden a pris ses fonctions en janvier. Budget de la FDA pour l’exercice 2022 comprend des fonds importants pour travailler la mise en œuvre de ce cadre, et le ministère a joué un rôle actif dans webinaires et concours pour le promouvoir.
Bien que Biden ait été critiqué pour avoir laissé la FDA sans chef permanent à un moment critique, l’écart entre les commissaires confirmés n’est pas inhabituellement long par rapport aux normes historiques.
La FDA n’a pas eu de chef permanent pendant plus d’un an après que McClellan, la première personne nommée par le président George W. Bush, a démissionné pour diriger les Centers for Medicare & Medicaid Services, par exemple. Plus de 10 mois se sont écoulés entre la démission de Margaret Hamburg et le début du mandat de Califf sous l’administration de Barack Obama, et huit mois se sont écoulés entre Scott Gottlieb et Stephen Hahn sous la présidence de Donald Trump.
